• Thursday July 18,2019

Wie geht es weiter mit Novavax?

Vielleicht denken Sie, es könnte für Novavax vorbei sein

(NASDAQ: NVAX)

Nach dem klinischen Stadium meldete Biotech im letzten Monat seinen zweiten verspäteten Ausfall des experimentellen Respiratory Syncytial Virus (RSV) -Vakzins ResVax. Es überrascht nicht, dass die Biotech-Aktie stark abstürzte und mehr als zwei Drittel ihres Werts aufgrund des Rückschlags der großen Pipeline verlor.

Aber Novavax ist immer noch verstummt. Das Unternehmen hat am Montag ein Update für das vierte Quartal vorgelegt. Obwohl die Anleger die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens nicht besonders interessiert hatten, waren sie wahrscheinlich an den Plänen von Novavax interessiert, nachdem ResVax im Februar enttäuschende Nachrichten erhalten hatte. Was ist das nächste für Novavax?

Ein weiterer Winkel für ResVax

Obwohl ResVax in seiner Phase-3-Studie den primären Endpunkt der Vorbeugung gegen RSV-Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) nicht erreicht hatte, stellte Novavax im Februar fest, dass der experimentelle Impfstoff an anderen Fronten vielversprechender war. Insbesondere reduzierte der Impfstoff in den ersten Lebensmonaten eine schwere RSV-Hypoxämie (geringe Sauerstoffkonzentration im Blut) bei Säuglingen. ResVax reduzierte auch die mit RSV-LRTI verbundenen Krankenhausaufenthalte um ein statistisch signifikantes Maß.

Novavax plant, die Bewertung der Daten aus der Phase-3-Studie für ResVax abzuschließen, und trifft sich mit den Aufsichtsbehörden über einen möglichen Weg für die Zulassung des Impfstoffs. Während der Q4-Telefonkonferenz des Biotech-Unternehmens sagte CEO Stanley Erck, eines der drei Szenarien könnte sich als nächstes für ResVax entwickeln.

Das erste und beste Szenario ist, dass die FDA und die europäischen Aufsichtsbehörden der Meinung sind, dass die Daten der Phase 3 für sich alleine ausreichen, um die Zulassungsunterlagen voranzutreiben. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass die Aufsichtsbehörden Novavax gestatten, ResVax auf der Grundlage der Daten der Phase 3 zur Genehmigung vorzulegen, jedoch eine klinische Studie nach der Genehmigung erfordern. Das dritte Szenario ist, dass Novavax eine zusätzliche Phase-3-Studie durchführen muss, die sich auf die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und schwerer RSV-Hypoxämie konzentriert.

Novavax hofft, im zweiten Quartal oder Anfang des dritten Quartals dieses Jahres mit den Aufsichtsbehörden zusammenzutreffen. Erck erklärte, dass das Unternehmen hofft, keine weiteren klinischen Prüfungen durchführen zu müssen, um die Zulassung von ResVax beantragen zu können, ist jedoch bereit, bei Bedarf die Zulassung für seinen RSV-Impfstoff voranzutreiben.

Darüber hinaus führt Novavax weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern über ResVax. Erck sagte, dass das Unternehmen die Möglichkeit mehrerer Partner in verschiedenen Regionen in Betracht zieht. Er fügte jedoch hinzu, dass "ein wichtiges Element für unsere potenziellen Partner darin besteht, wie unsere verschiedenen regulatorischen Diskussionen ablaufen."

Sehen Sie sich das neueste Transkript für Verdienstaufrufe für Novavax an.

NanoFlu voranbringen

Unabhängig davon, was mit ResVax passiert, ist Novavax weiterhin über das Potenzial seines Grippeimpfstoffs auf Nanopartikelbasis, NanoFlu, begeistert. Das Unternehmen berichtete im Januar über ermutigende Ergebnisse der Phase 1/2 für den experimentellen Impfstoff. Novavax traf sich letztes Jahr mit der FDA und erzielte eine Vereinbarung, dass ein beschleunigter Zulassungspfad für NanoFlu verfügbar sein könnte.

Erck sagte, dass Novavax in den nächsten Monaten ein weiteres Treffen mit der FDA plant. Ziel dieses Treffens ist es, die Daten der Phase 2 für NanoFlu und ein vorgeschlagenes Design für eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 3 zu diskutieren. Novavax beabsichtigt auch, das Potenzial für den beschleunigten Zulassungspfad weiter zu untersuchen.

Unter der Annahme, dass die FDA grünes Licht für die weitere Entwicklung gibt, wird Novavax die Phase-3-Studie für den Impfstoff so schnell wie möglich einleiten. Es ist auch möglich, dass das Unternehmen einen Lizenzpartner für NanoFlu sucht. Erck erklärte, dass Novavax noch nicht entschieden hat, ob der Impfstoff vor oder nach den Ergebnissen der Phase 3 monetarisiert werden soll.

Das Geld strecken

Ein nächster Schritt, der für Novavax ein absolutes Muss ist, ist das Bargeld so lange wie möglich zu erhöhen. Das Unternehmen wies zum 31. Dezember 2018 liquide Mittel, marktgängige Wertpapiere und beschränkte Barmittel in Höhe von 103, 9 Mio. USD aus. Novavax brach jedoch im vierten Quartal um 45, 3 Mio. USD aus. Der derzeitige Bestand an Bargeld wird den Betrieb nicht sehr lange finanzieren.

Novavax hat in seiner 10-K-Anmeldung bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC) als solche zugelassen. Das Unternehmen erklärte, "es bestehen erhebliche Zweifel an unserer Fähigkeit, im laufenden Jahr fortzufahren", ohne zusätzliches Geld zu beschaffen.

Finanzvorstand John Trizzino stellte fest, dass Novavax im ersten Quartal 2019 rund 41 Millionen US-Dollar an Barmitteln durch den Verkauf zusätzlicher Aktien aufgebracht hat. Er sagte, das Unternehmen habe diesen Schritt unternommen, obwohl der Aktienkurs niedergeschlagen worden sei, weil das Management "zu dem Schluss gekommen sei, dass es wichtiger sei, unsere Bilanz zu ergänzen, wenn wir mit potenziellen Partnern und Aufsichtsbehörden verhandeln".

Die Chancen von Novavax

Es ist eine absolute Vermutung, welche Regulatoren als nächste Schritte für ResVax entscheiden werden. Die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass Novavax nicht ohne eine weitere Studie zur Genehmigung angemeldet werden darf. Es besteht jedoch zumindest die Möglichkeit, dass dies nicht erforderlich ist.

Obwohl Novavax die Möglichkeit einräumen musste, dass es in seiner 10-K-Anmeldung keine zusätzlichen Mittel aufbringen konnte, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass es kein unüberwindliches Problem ist. Ich denke, das Unternehmen sollte mehr Aktien ausgeben können, um das benötigte Kapital zu beschaffen.

Das Problem ist jedoch, dass Novavax bei der Erfüllung der Anforderungen an die Notierung mit Nasdaq auf Probleme stoßen könnte. Wenn die Aktie zu lange unter 1 USD pro Aktie notiert, kann sie delistiert werden. Novavax könnte gezwungen sein, einen umgekehrten Aktiensplit durchzuführen, um den Aktienkurs anzuheben, um an der Nasdaq-Börse gehandelt zu werden.

Novavax wird noch einen Tag weiter kämpfen - und wahrscheinlich noch ein Jahr. Für die Biotechnologie ist es noch nicht vorbei.


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