• Monday June 24,2019

Fitbit ist ein Schritt näher an einem Gesundheitsunternehmen

Im September gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Fitnesstracker-Hersteller Fitbit bekannt

(NYSE: FIT)

und acht weitere Unternehmen wären Teil eines neuen Pilotprogramms für die Vorzertifizierung von Software für digitale Gesundheitssoftware, das auf die Förderung von Innovationen und die Rationalisierung des Prozesses der Markteinführung regulierter Produkte abzielt. Dies könnte eine gute Nachricht für Fitbit sein. Schauen wir uns den Grund dafür an.

Die Partnerschaft mit der Tech-Industrie zur Entwicklung eines robusten Vorzertifizierungsprozesses ist ein neuer Ansatz, bei dem ein Unternehmen zertifiziert wird und nicht die FDA, die jedes einzelne Produkt überprüft. Die Idee ist, dass Unternehmen, die bestimmte Kriterien erfüllen, Software-as-a-medical-device (SaMD) -Produkte mit einem beschleunigten Überprüfungsprozess oder direkt auf den Markt bringen können, abhängig vom Risiko des Produkts.

Im Rahmen des Pilotprogramms werden Fitbit und die anderen Unternehmen:

  • Bereitstellung des Zugangs zu wichtigen Leistungsindikatoren.
  • Bereitstellung von Nachmarktdaten
  • Für Beratung und / oder Besuche bei der FDA zur Verfügung stehen.
  • Bereitstellung von Informationen zum Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens.

Das Pilotprogramm wird ein Jahr dauern, und die FDA hofft, die Details für jeden Schritt des Prozesses abschließen zu können.

Das Programm stimmt mit anderen Behörden überein, die medizinische Geräte weltweit regulieren. Das Feld oben links im Bild, das nicht leicht lesbar ist, trägt den Titel "IMDRF-SaMD-Typen". Es ist ein Risikorahmen, der auf den Auswirkungen des Patienten basiert, der vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) erstellt wurde.

Fitbit begrüßte das Programm in einer Pressemitteilung. "Da Fitbit eine umfassendere Rolle in der persönlichen Gesundheitsfürsorge einnimmt, hoffen wir, dass wir die FDA-regulierten Funktionen und Softwareentwicklungen beschleunigen und neue Funktionen schaffen können, die sich positiv auf die Gesundheitsergebnisse auswirken könnten", Mitbegründer und CEO James Park wurde mit den Worten zitiert.

Was ist für Fitbit drin?

Fitbit wurde als eines von neun Unternehmen aus über 100 Bewerbungen für die Teilnahme am Pilotprogramm ausgewählt. Damit ist Fitbit in den Augen der FDA einer der anerkannten Marktführer für digitale Gesundheit. Durch dieses Programm kann Fitbit der FDA auch Feedback geben, wie die Unternehmen am besten zusammenarbeiten können, um innovative digitale Gesundheitsprodukte schneller für Patienten bereitzustellen.

Ein Auswahlkriterium für das Programm war, dass das Unternehmen Software als medizinisches Gerät (SaMD) entwickelt oder plant. Die Arbeit von Fitbit zur Schlafapnoe könnte zu einem solchen Produkt führen, und Fitbit sollte von der FDA einige wichtige Erkenntnisse gewinnen, die zur Zulassung eines solchen SaMD-Produkts in der Zukunft führen könnten.

Ein weiterer Vorteil wäre, wenn Fitbit eine FDA-Vorzertifizierung erhalten könnte. Dies wäre eine große Chance, mehr medizinisch ausgerichtete Softwareprodukte zu entwickeln, die für das Unternehmen eine neue Einnahmequelle darstellen könnten. Während die FDA den teilnehmenden Unternehmen keine Vorzertifizierung versprochen hat, sollte die Teilnahme an Fitbit zumindest wertvolle Erkenntnisse liefern.

Was ist mit der Konkurrenz?

Für das Pilotprogramm wurden auch einige Wettbewerber von Fitbit ausgewählt, darunter auch Apple

(NASDAQ: AAPL)

und Samsung . Während das Startup-Unternehmen von Alphabet für das Life Sciences-Unternehmen Verily derzeit kein Konkurrent ist, könnte es in Zukunft sein, wenn seine gesundheitsbezogenen Softwareprodukte in das Android-Betriebssystem integriert werden.

Von diesen Unternehmen ist Apple mit einem Forschungs- und Entwicklungsbudget von 10 Milliarden US-Dollar und seinem langjährigen Interesse an der Verbesserung der Gesundheitsversorgung wahrscheinlich die größte direkte Bedrohung für Fitbit. Der iPhone-Hersteller greift das Gesundheitswesen an mehreren Fronten an. Das Unternehmen arbeitet an der nicht-invasiven Echtzeit-Blutzuckermessung. Es wird berichtet, dass es elektronische Gesundheitsdaten entwickelt und an Software arbeitet, die Probleme mit Ihrem Herzen erkennen kann.

Zwar ist Apples Fortschritt beeindruckend, aber die Breite der Gesundheitsfragen ist enorm und bietet zahlreichen Tech-Unternehmen viel Raum für Erfolg. Im Jahr 2015 wurden die Gesundheitskosten für die USA auf 3, 2 Billionen US-Dollar geschätzt. Darüber hinaus ist Fitbit im Gesundheitswesen nicht neu. Die Aria-Skala von Fitbit ist ein von der FDA reguliertes medizinisches Gerät. Das Unternehmen hat sich mit Medtronic und Dexcom zusammengetan, um das Diabetes-Management für Patienten zu vereinfachen.

Schließlich ist Park darauf ausgerichtet, das Unternehmen in die Lage zu versetzen, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Anfang des Jahres sagte er: "... wir haben eine feste Vision für die Zukunft. Geräte sind ein Mittel zum Zweck. Durch die Nutzung unserer Marke, unserer Community und unserer Daten ist Fitbit bestrebt, positive Ergebnisse für die Gesundheit zu erzielen."

Wenn Sie als einer der Teilnehmer für diese wichtige FDA-Initiative ausgewählt werden, kommt Fitbit der Vision des Unternehmens einen Schritt näher.


Interessante Artikel

3 Dividendenaktien Ideal für Rentner

3 Dividendenaktien Ideal für Rentner

Der Besitz eines Portfolios hochwertiger, einkommensgenerierender Aktien kann Ihnen dabei helfen, ein üppiges Nest-Ei zu bauen, das es Ihnen ermöglicht, Ihr Rentenjahr ohne belastende finanzielle Sorgen zu erleben. Ob dies bedeutet, mehr Zeit mit der Familie und den Angehörigen zu verbringen, mehr zu reisen oder sich einfach nicht mit Rechnungen, Konten und Kosten zu ärgern, dieses Ziel ist es wert, verfolgt zu werden. Um

Tesla hat endlich gute Nachrichten über die Produktion von Model 3

Tesla hat endlich gute Nachrichten über die Produktion von Model 3

Nach einer CNBC-Geschichte, die Tesla (NASDAQ: TSLA) "irreführend" genannt, erhielten die Anleger ein frühes Update zur Produktion von Modell 3. Der Elektroauto-Hersteller bestritt die Behauptungen des Artikels und behauptete, die Produktion von Modell 3 sei mit den bisherigen Prognosen auf Kurs.

Ich kann immer noch nicht glauben, dass Oil Giant Total SA 1,6 Milliarden USD für ein Hilfsprogramm ausgegeben hat

Ich kann immer noch nicht glauben, dass Oil Giant Total SA 1,6 Milliarden USD für ein Hilfsprogramm ausgegeben hat

Das französische Energieunternehmen Total SA (NYSE: TOT) Im ersten Quartal 2018 wurden 2, 7 Mio. Barrel Öl pro Tag gepumpt. Das ist ein Plus von 5% gegenüber dem Vorjahr und trug dazu bei, den bereinigten Nettogewinn pro Aktie um 8% zu steigern. Aber hier ist das Interessante: Im April kündigte das Unternehmen an, für rund 1, 6 Milliarden US-Dollar fast 75% des Strom- und Erdgasversorgers Direct Energie zu kaufen. War

Diese höchst unpopuläre Veränderung würde Obamacare fast sicher beheben

Diese höchst unpopuläre Veränderung würde Obamacare fast sicher beheben

Trotz seiner letzten Riten scheint es, dass das Affordable Care Act (ACA), das wegweisende Gesundheitsgesetz, das vor mehr als sieben Jahren von Barack Obama in Kraft gesetzt wurde, auf absehbare Zeit das Gesetz des Landes bleiben wird. Die Republikaner konnten nicht starten Während seiner Kampagne hatte Präsident Trump die Aufhebung und Ablösung des ACA, der allgemein als Obamacare bekannt ist, als seine oberste Priorität angepriesen. Al

GlaxoSmithKline weicht einer Kugel aus ... für jetzt

GlaxoSmithKline weicht einer Kugel aus ... für jetzt

Eingehende GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK) CEO Emma Walmsley erhielt in der Woche, in der sie die Leitung des ehrwürdigen britischen Gesundheitsunternehmens übernahm, ein kleines Willkommensgeschenk der Food and Drug Administration. Mylan (NASDAQ: MYL) erhielt eine Benachrichtigung, dass sein Antrag auf eine generische Version von Glaxos Asthma-Medikament Advair nicht genehmigt wurde.

Intuit erreicht zweistelliges Umsatzwachstum im ersten Quartal des neuen Geschäftsjahres

Intuit erreicht zweistelliges Umsatzwachstum im ersten Quartal des neuen Geschäftsjahres

Langfristige Aktionäre von Intuit (NASDAQ: INTU) Es wird wahrscheinlich nicht überrascht sein zu erfahren, dass die Gewinne des Unternehmens im ersten Quartal 2018 durch den anhaltenden Anstieg der neuen QuickBooks Online-Abonnenten (QBO) angetrieben wurden. Beginnen wir mit unserer Überprüfung dieser traditionellen Steuerperiode für die Steuerperiode, indem wir die zusammenfassenden Zahlen scannen: Intuit: Die rohen Zahlen Metrisch Q1 2018 Q1 2017 Veränderung von Jahr zu Jahr Einnahmen 886 Millionen US-Dollar 778 Millionen US-Dollar 13, 9% Nettoeinkommen (Verlust) (17 Millionen US-Dollar) (30