• Wednesday June 19,2019

2 Katastrophensätze, für die Biotech 2019 zahlen wird

Es war ein weiteres spannendes Jahr für die biopharmazeutische Industrie. Erstaunliche Ergebnisse aus klinischen Studien, wegweisende Zulassungen von Medikamenten und Ankündigungen großer Akquisitionen trugen dazu bei, dass der Nasdaq Biotechnology Index von Anfang 2018 um 14% bis Ende September stieg.

Seitdem ist der gleiche Korb von Biotech-Aktien um 16% gefallen, und die Anleger sind zu Recht über das kommende Jahr besorgt. So werden sich ein paar Branchentrends, die 2018 begonnen haben, wahrscheinlich im kommenden Jahr auswirken.

Kommerzieller Flop-Fallout

In der letzten Hälfte des Jahres 2017 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) drei neue Therapien, mit denen Ärzte ihre Aufgaben nicht vor einigen Jahren hätten erträumen können. EvaluatePharma ist eine relativ konservative unabhängige Quelle für Branchenanalysen, die einen jährlichen Ausblick vorsieht, und alle drei dieser Behandlungen haben die Erwartungen, die sie Ende 2017 angekündigt hatten, bei weitem verfehlt.

Firma (Symbol)Neue TherapieVorherige Schätzung für 2018-VerkäufeUmsatz in den ersten neun Monaten des Jahres 2018
Gilead Sciences, Inc.

(NASDAQ: GILD)

Yescarta305 Millionen US-Dollar183 Millionen US-Dollar
Novartis AG

(NYSE: NVS)

Kymriah134 Millionen US-Dollar48 Millionen US-Dollar
Spark Therapeutics, Inc.

(NASDAQ: ONCE)

Luxturna76 Millionen US-Dollar15, 6 Millionen US-Dollar

Luxturna ist eine einmalige Injektion, die verhindert, dass Patienten mit einer bestimmten genetischen Mutation das Augenlicht verlieren. Es kostet auch 425.000 Dollar pro Augapfel, und die Versicherer waren von der Erstattung nicht so begeistert, wie die Analysten es erhofft hatten.

Luxturna ist auch das erste Medikament von Spark, und unabhängige Markteinführungen tendieren dazu, häufiger zu floppen als solche, die von Branchengiganten unterstützt werden. Aus diesem Grund werden alle Augen auf Zolgensma gerichtet sein, eine einmalige Gentherapie gegen spinalen Muskelatrophie (SMA), von der Novartis voraussichtlich Anfang 2019 beginnen wird.

Die früher als AVXS-101 bekannte Behandlung wird mit Spinraza durchgeführt, was lebenslange Injektionen erfordert und bereits zum Blockbuster geworden ist. Da wir bereits wissen, dass die SMA-Indikation große Zahlen erzeugen kann, wird die Begeisterung für den gesamten Bereich der Gentherapie schwinden, wenn Novartis Zolgensma nicht in der Lage ist, für seinen Erfolg zu sorgen.

Yescarta und Kymriah sind beide chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T) -Therapien. Dies bedeutet, dass sie im Wesentlichen Taschen der eigenen Immunzellen eines Patienten sind, die darauf trainiert wurden, ein Ziel zu finden, das häufig in Krebszellen gefunden wird. Diese CAR-T-Therapien haben Patienten, die bisher für unbehandelbar gehalten wurden, eine überraschende neue Chance für das langfristige Überleben gegeben, aber der Umsatz war enttäuschend.

Die Auswirkungen dieser kommerziellen Flops werden 2019 einen großen Einfluss auf die Abwicklung von Biotech-Geschäften haben. Gilead bescherte Kite Pharma im Jahr 2017 12 Milliarden US-Dollar, um Yescarta in die Hände zu bekommen, und die Wahrscheinlichkeit, dass Gilead eine Rendite dieser Investition realisiert, wird immer geringer. Yescarta und Kymriah zielen beide auf das gleiche Ziel, CD19 und Nature Reviews. Drug Discovery zählte im Oktober 75 potenzielle neue CD19-gesteuerte Behandlungen in klinischen Studien.

Das Tempo des Wettbewerbs scheint sich ebenfalls zu beschleunigen. Anfang 2017 wurde Bluebird Bio

(NASDAQ: BLAU)

berichteten erstaunliche Daten für einen Kandidaten, der sich gegen BCMA richtete, ein multiples Myelom-Ziel, das bisher noch nicht besonders beachtet worden war. Im Oktober 2018 fanden Forscher in klinischen Studien 20 Kandidaten gegen BCMA, die doppelt so viele waren wie vor einem Jahr.

Bedrückende kommerzielle Leistungen in Kombination mit dem bevorstehenden Wettbewerb bedeuten, dass Sie wahrscheinlich nicht mit vielen Start-ups auf der Basis von CAR-T und verwandten Technologien rechnen müssen, um lukrative Partnerschaftsabkommen im Jahr 2019 und möglicherweise darüber hinaus abzuschließen.

Proof-of-Concept-Flop-Fallout

Keytruda und Opdivo sind PD-1-Checkpoint-Inhibitoren, die es Tumoren schwer machen, sich vor dem Immunsystem zu verstecken. Diese Medikamente sind für einen begrenzten Patientenquerschnitt hochwirksam, und im Jahr 2018 gingen große Summen verloren, indem sie nach Kombinationen gesucht wurden, die die Wirksamkeit steigern und in einarmigen klinischen Studien im Frühstadium gut aussahen.

Anfang dieses Jahres fiel Epacadostat als erster großer Domino, nachdem er in einer kontrollierten Studie mit der Standardversorgung verglichen wurde, und es folgte weitere Enttäuschung. Kurz gesagt, wir haben auf die harte Tour gelernt, dass erfolgreiche Ergebnisse für kleine, einarmige Studien täuschen können.

In der US-amerikanischen Datenbank für klinische Prüfungen sind fast 900 klinische Studien für Keytruda alleine aufgeführt, und im Nachhinein hätten wir wahrscheinlich mit falschen Positiven rechnen müssen. Im kommenden Jahr werden Unternehmen, die ohne menschliche Proof-of-Concept-Daten zu Nasenbluten bewertet haben, wahrscheinlich keine Kooperationspartner oder einen Markt finden, der leicht zu beeindrucken ist.

Ein höherer Balken für Proof-of-Concept-Daten bedeutet hochfliegende Start-ups wie die CRISPR Therapeutics AG

(NASDAQ: CRSP)

Crispr Therapeutics verfügt bereits über eine Marktkapitalisierung von 1, 7 Milliarden US-Dollar, obwohl noch keine Beweise dafür vorliegen, dass seine Behandlungen für Menschen noch sicher oder wirksam sind. Im nächsten Jahr ist es wahrscheinlich am besten, Crispr und jede andere hochwertige Biotechnologie zu beobachten, die aus sicherer Entfernung komplexe und unerprobte neue Behandlungen entwickelt.


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